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建立新的药品追溯制度是降低成本的关键

LAIYUAN:HANGZHOUGUANGXUHUANBAOBAOZHUANGCAILIAOYOUXIANGONGSI FABUSHIJIAN:2019-03-29 DIANJICISHU:

     近日,阿里健康宣布,监管网络的转移已经启动,电子药品监管网络的良好运行有利于国家和人民。愿意将已建立的电子药品监管网络系统转让给国家食品药品监督管理局,并乐于看到一个更符合市场经济规律的药品追溯监管系统。
    
     药品电子监管码的主要功能是建立药品的可追溯性体系。自《药品监管规范》实施以来,一直存在争议,业内人士认为,药品包装本身就有条形码、产品批号、批准文号等,用于鉴别和追溯药品的真实性。增加一个电子监管码是不合理的,是重复的构造。一家商店每年要为阿里的健康支付300元。它还需要重新分配电脑、扫描仪、加密狗等设备,从而计算出一次性投资约300万元,不仅增加了企业的负担,也增加了消费者的负担。
    
     日前,国家食品药品监督管理局网站下发了《关于暂停执行《药品电子监管条例》的通知(2015年第1号),公开征求《药品经营质量管理规范(修订稿)》的意见,取消了强制电子监管的要求。c监督和数据上传。
    
     中国中医药大学法律教师、北京大成律师事务所律师邓勇在接受CNBC采访时表示,FDA暂停了对电子药品的监管。就电子监管码本身而言,药品电子监管码的运行不科学,监管作用有限,从企业的角度看,电子监管码的运行明显增加了企业的负担,造成了不必要的人的浪费,对药品电子监管码的使用造成了很大的影响。同时,电子监管委托给营利性企业经营公益性电子监管数据也是其他同行反对的另一个重要原因。
    
     从行政法的比例原则来看,政府为实现质量控制目标而采取的措施成本高昂,给制药企业造成了一定的麻烦,导致企业投入大量人力、物力和财力来开发系统,以应对这一问题。同时,本系统是阿里健康制定的标准系统,相当于一个企业适应另一个企业的标准代码。邓勇说,这在公平和理性方面也是不恰当的。
    
     目前,国家食品药品监督管理局已经暂停了药品电子监管的有关规定,正在征求公众对《药品经营质量管理规范》中修改药品电子监管内容的意见,寻找更为合适的药品痕迹。能力监管制度是目前最重要的内容。
    
     邓勇表示,FDA暂停电子药品监管,不仅反映了政府应对形势的能力,也反映了政府依法行政、提高管理水平的能力,也减轻了电子监管系统给企业带来的成本压力。并降低社会成本。